瑞金医院普外科主任郑民华这样形容：“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”。

1月15日，瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市委员，共同提交了一份“ 关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物 ”的提案，把“集采药效果不好”的问题，摆到了台面上。

顶级医生在撒谎吗？

01

国产药降不下血压



在此背景下，上海医疗界的20名委员联名提案《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，坦言某些集采药药效不稳定，呼吁给原研药留出通道。

据报道，提案联名的委员不乏名医，包括仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，瑞金医院门诊办公室主任李贤华，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院内镜中心主任周平红，中山医院副院长钱菊英，瑞金医院急诊科主任毛恩强，中山医院结直肠外科主任许剑民，上海交通大学口腔医学院执行院长蒋欣泉，上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。

根据“健识局”1月17日的一篇文章，国家医保局已经关注到了这一情况，并给上海医保局发出了函件—— 《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题 有效回应社会监督的函》 。

咱是个粗人，也不懂什么药好不好的，但这么多专业人士，也不太会一起胡说八道吧？

有些人武断揣测暗示，提出意见人员动机是“各种利益”。未免也太轻看了，医疗、医药行业内有良知、有理想的一大批人，偷偷给患者垫钱的医生也不少。



02

别看广告看疗效

对于低价集采的担忧由来已久，认为不良企业为降低成本，会偷工减料，影响药品疗效。

类似的民间帖子，在知乎、小红书上比比皆是。



还有医药界人士透露，仿制药企业通过了一致性评价后，为控制成本，申请地方监管层面工艺变更，使得实际工艺再次偏离过评工艺，甚至回到旧有未过评工艺从事生产。

另一种糟糕情形是，企业过评普遍使用来自于CRO机构快速完成的的过评工艺，但这类实验室工艺在实践中无法中试放大，又不得不再次在地方层面申请变更工艺。

以上两类情形，使 一致性 评价事实上变成了 一次性 评价。

03

3.4分一片的阿司匹林

去年12月26日，国家医保局还邀请第十批集采中选企业、专家代表召开座谈会，回应各界质疑。

“3分钱阿司匹林”的两家中选企业京新药业、石药集团参与了座谈会。

京新药业报的就是当天最低价3分4厘，石药集团中选价4分1厘。

两家企业均表示：不可能为了集采中选而低于成本报价。

言外之意，3分4厘一片的阿司匹林，企业还是有得赚。

为了回应质疑，《中国医疗保险》杂志在《“地板价”还是“良心价”——风口浪尖的阿司匹林》一文中曾引述称：山东菏泽牡丹区高庄镇中心卫生院纪检监察员吴锦认为，这是一个合理的价格。“在印度，价格更低，只要2分钱。”

京新药业副总裁王军民表示：阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。

石药集团执行总裁王振国表示：公司阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，依靠原料药自产以及提高生产线效率，能够保证产品质量稳定。石药集团在此次集采中共15个产品中选，其中8个是最低价中选。

更进一步，医药企业还纷纷作出保证：质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，企业都会确保质量安全，不可能偷工减料。

国家药监局药品监管司有关工作人员也做出声明：药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。

科伦药业表示：公司目前年产销大容量注射液约50亿瓶（袋），集采大幅降低了边际生产制造成本，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。

天平的另一端。

地板价集采，药品安全性会不会打折扣？行业专家也是很担忧的。

通过批量化生产，药品的工业成本可以做到非常低。然而，药品质量还包含体系质量、服务质量等。体系质量指的是药品从研发、生产到流通全过程的质量管理，包括检测、认证、监管等环节，需要长期、稳定的刚性投入。

维持体系质量和体系成本的可持续运行，往往很昂贵。

对仿制药企业来说，通过一致性评价，仅代表达到满足监管要求的基本要求，它不是100分，只是达到了60分。

04

差距在哪？

制药业是个高技术含量，很多仿制药压根比不上原研药。既有原料药的高低不同，也有制造工艺的差别。

举个简单例子，奥美拉唑是治疗胃炎的常用药，从5块钱到100块钱的都有，但学问非常深，可以说奥美拉唑的制剂水平，代表了一个药企的最高水准。

奥美拉原研药，是由阿斯利康公司研发的，全名是奥美拉唑肠溶片，因为它是抑制胃酸的药，但是它怕酸，需要肠溶制剂直接送到肠道吸收，然后再抑制质子泵，减少胃酸生成。

奥美拉唑如果使用肠溶制剂，还要面临一个问题，那就是它的吸收窗口特别窄，一不小心，就错过去了。没有完成吸收，也就没有作用了。

所以，奥美拉唑的制剂要求极其的高，肠溶衣在胃里不能崩解，从胃里到肠道，pH会逐渐变化，当到达pH6.8附近的时候，要尽快崩解吸收。一般是要在pH6.8之前就要开始崩解，到了6.8再崩解就会错过。

因此，奥美拉唑的一致性评价被认为是最难的，尤其片剂难度更大，国内普遍采用胶囊制剂，片剂目前只有鲁南制药的新时代药业完成了BE试验。所以，不光是进口的，新时代的卖得也不便宜。

国产药跟进口药的差距，并不止在原料药，也在制剂的水平上。

05

投资价值还在吗？

仿制药面临一个罕见的商业模式：采购方是全市场唯一的超级买家，一旦出局，3年内没有任何市场机会。

药品是特殊商品，主要购买行为发生在公立医院。唯一的超级买家，掌控全部公立医院的所有使用量乃至准入资格。所谓带量采购，也就是将公立医院未来3年50~70%的处方量，换取定点厂家的低价长单。

原研药不参加集采，还有机会保利润；仿制药企不中标，大概率就没有市场了。

仿制药投入大几百万元，做了临床等效性试验，一旦无法中标，就是打水漂了。

可以想象任何一个行业，当一个超级买家占有90%市场份额，所有供应商背靠背一次报价机会，一旦失败3年没有任何市场机会，你将会如何报价？

你不干有的是人干。